匠人独家:FDA最新消息及美国本土厂家的动态!

近期欧美疫情持续加重,我们这个公号主要是介绍睡眠呼吸暂停与呼吸机方面。当前新冠肺炎用得呼吸机,我们也是有所了解的。在此本人再次请求大家,不必在再加我微信或电话询问:有没有医用呼吸机了。因为国内本身医用呼吸机厂家就极少,而且现在较有规模的谊安,迈瑞基本也被ZF控制。我也可以告诉大家,正常厂家一般的产能在100-200来台,现在即使开足马力也难满足需求,有些厂家订单已经排到6月了。我们公司的主要精力在于服务国内用户(睡眠呼吸暂停患者),提供专业服务与产品,我们主营业务是纯内贸的。虽然和部分厂家高层有良好的私人关系,但是现如今真的没有货,外贸小白们找我询单问价就不要了,臣妾作不到。今天给大家带来一篇关于美国FDA的报道和外网的一些新闻。以下为译文!

FDA:制度的灵活变通

匠人独家:FDA最新消息及美国本土厂家的动态!

【3.22】今天,美国食品药品监督管理局采取了重大行动,在COVID-19大流行期间帮助增加呼吸机和配件以及其他呼吸装置的可用性,用来支持呼吸衰竭或呼吸困难的患者。

卫生与公共服务部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)说:“ FDA的新行动将意味着美国可以在这场危机中制造更多的呼吸机。 “今天的行动是FDA和HHS(健康与人力资源服务部)采取的又一步骤,以消除特朗普总统呼吁的阻碍全美的所有可能障碍。借助FDA的推动,医疗器械制造商可以更轻松地对现有产品进行更改,例如变更供应商或材料,以帮助解决当前的制造限制或供应短缺。其他制造商,例如汽车制造商,可以更轻松地重新调整生产线的用途,以帮助增加供应。医院和其他医疗保健提供者可以重新利用他们现在用作呼吸机的机器。 HHS和FDA的信息很明确:如果您想帮助扩大呼吸机的生产量,以挽救美国人在这场大流行中的生命,我们将与您合作,扫清一切可能的障碍。

“在这场大流行期间,FDA正在竭尽全力支持患者,医疗保健专业人员,医院,医疗产品制造商和公众。FDA专员Stephen Hahn医师表示,我们可以采取的最具影响力的步骤之一就是帮助人们获得和使用挽救生命的医疗服务。“我们今天发布的政策表明,我们有能力在这种大流行期间做出快速反应并做出适应,生病的患者可以使用他们需要的救生呼吸机。为此,我们将提供最大的法规灵活性,以促进呼吸机库存的增加,同时仍要提供重要的FDA监督。我们相信此举将立即提高呼吸机的可用性。我们将继续与传统医疗设备制造商和其他制造商合作,探讨如何促进这些救生医疗设备的生产。”

今天发布的指南概述了几个关键步骤。

首先,该指南描述了该机构打算对这些FDA许可的设备进行某些修改时行使自由裁量权。通常,每当制造商或用户对呼吸机设备进行修改时,例如,添加无线和/或蓝牙功能以进行远程监控,这些修改通常会触发FDA上市前审查,这可能会延迟获取这些信息的时间。设备到床边。该指南还通过添加生产线或替代地点来帮助制造商提高生产效率,例如,使用非医疗设备制造商(例如汽车制造商)开始制造呼吸机零件。认识到当前的大流行情况并减轻制造商的监管负担,FDA灵活地不对这些修改执行上市前审查要求。

其次,如本指南所述,医院和医疗保健专业人员可以使用用于其他环境的呼吸机。例如,指南指出,医院可以重新使用通常用于将救护车中的患者运送到医院环境以长期使用的呼吸机。FDA还为其他应考虑的替代方法提供了建议,例如治疗睡眠呼吸暂停的设备,持续气道正压通气(CPAP)的设备。

FDA的政策还适用于使用呼吸机超过其指定保质期的医疗机构,这将增加呼吸机的容量。

最后,鼓励国外或国内的制造商与FDA商讨寻求紧急使用授权(EUA),这将使他们能够在美国分销呼吸机。其中包括以前从事制造医疗设备的美国制造商,但它们有能力增加这些设备的供应。

总体而言,指南中概述的这些措施表明FDA在此次大流行期间的灵活性,可以帮助制造商并鼓励呼吸机的生产增加。

(以下内容与呼吸机无关,省略)

原文出自:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-facilitate-access-crucial-medical-products-including

匠人点评:中国人叫呼吸机,但是在国外呼吸机的叫法是:Ventilator,还有一种叫法是CPAP。应该说CPAP属于Ventilator的一部分。一般一个呼吸机产品想要进入美国市场销售或分销,必须要经过FDA的认证,而FDA以往又以严苛而著称。我们国内厂家一般都以获得FDA认证为巨大荣誉的。从这则新闻可以看出来,美国的情况并不乐观,FDA有意在较正总统的一些作法。美国这个国家的制造能力正在被调动起来,不仅迅速还灵活,大家注意到了吧,睡眠呼吸暂停的CPAP设备也在考虑范围了。一方面从制造端进行了变通;另一方面在基层使用上,作了更大范围的变动,转运呼吸机也可用,治疗睡眠呼吸暂停的CPAP也可用。还开通了EUA作为特殊渠道紧急授权,EUA这个东西实际上国内厂家可以考虑。

美国本土呼吸机厂家在作什么?

【3.20】美国是面临新的限制,隔离措施的国家之一,由于需求量大,因此缺少重要的医疗设备来帮助应对冠状病毒大流行。

随着医院和医疗机构报告需要更多的设备,并且政府可能援引一项法规,从而可能进一步增加防护设备的制造,因此医疗领域内外的多家公司都主动提供帮助。

美敦力(Medtronic)(纽约证券交易所代码:MDT)本周宣布,它将把生产和供应呼吸机的能力提高一倍。据最新消息,一家总部位于明尼苏达州弗里德利的公司将其位于爱尔兰戈尔韦的制造工厂的生产呼吸机的换班次数增加了一倍,由于需要从其他美敦力工厂转移额外的员工以增加产能,因此将其进行24/7全天候运行。该公司表示,将每周高风险/高需求区域作评估,以决定下一步行动。

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Puritan Bennett 980

这家医疗技术巨头生产Puritan Bennett 980和Puritan Bennett 840呼吸机,适用于包括COVID-19在内的高敏锐度患者。它还为亚急性患者提供了医院以外的呼吸机。

美敦力公司微创疗法集团执行副总裁兼总裁鲍勃·怀特(Bob White)在新闻稿中说:“美敦力公司意识到在这种环境下对呼吸机的需求远远超过了供应量。” “没有一家公司能够满足全球医疗保健系统的当前需求。但是,随着所有制造商提高产量,并与政府,医院和全球卫生组织建立合作伙伴关系,美敦力公司致力于将更多的呼吸机推向市场,并推向世界各地,以帮助应对COVID-19的医生和患者。”

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今天,高端呼吸机制造商汉密尔顿医疗(Hamilton Medical)更新了客户信息,告知他们与去年相比,其生产能力提高了50%。这家位于瑞士Bonaduz的公司的目标是到4月底将其生产能力提高一倍。

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皇家飞利浦(NYSE:PHG)首席执行官Frans van Houten在本周早些时候的一份声明中宣布,该公司正在采取有步骤的措施来应对COVID-19疫情。这些措施包括建立一个全球性的中央工作组和区域性的工作组,以确保满足客户的需求,同时还使用飞利浦基金会向中国武汉的雷神山医院捐赠诊断成像,病人监护和呼吸治疗设备及用品。该基金会还与肯尼亚,南苏丹和意大利等受灾严重的地区的团队合作。

自2月以来,飞利浦还提高了在中国的生产能力,中国的产能利用率超过80%。世界各地对商品的需求不断增长,促使飞利浦致力于在各个生产基地提高某些产品的产量。

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VOSCN

总部位于西雅图的呼吸机制造商Ventec告诉《西雅图时报》,该公司上个月出货了250台呼吸机,并计划在未来90天内将产量提高到每月1000台,在120天内将产量提高到2,000片。据报道,Ventec还计划为其现有的130名员工再增加100名员工。

总部位于犹他州帕克城的PMT Partners今天宣布,其多达1000台Oxylator紧急通气/复苏设备可立即用于临床。

便携式小型Oxylator依靠氧气或空气而不是电力运行,并设计为通过压力和流量感应系统输送氧气或空气。PMT Partners总裁拉里·克罗尼克(Larry Kronick)在新闻稿中表示,将根据市场需求生产更多的制氧机。

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总部位于芝加哥的Vyaire Medical公司企业传播副总裁Cheston Turbyfill表示,该公司已经将其产量提高了一倍,并将不得不进一步提高产量。根据该报告,呼吸机制造商希望随着大流行的到来,使员工人数增加一倍。原文出自:https://www.massdevice.com/how-are-u-s-based-ventilator-companies-doing/

匠人点评:相对来说美国本土的情况要好于英国,因为英国本土呼吸机生产商基本没有。整个欧洲也主要分布在德国、瑞士、意大利,法国(瑞思迈在法国有工厂)。而且美国呼吸机厂家通常技术实力雄厚,机器性能也好。飞利浦在美国的实际上就是当年的伟康(1975年诞生于匹兹堡,2007年被飞利浦收购)。而且现在我们中国正全面复工,产业链也完全打通的,相信美国的产能会迅速上来,说不定美国厂家还趁此机会可以在全球扩张一波。

汽车厂家跨界生产呼吸机?

最近有新闻说,不少汽车厂家会跨界生产呼吸机,包括特斯拉这样的新兴公司。关于这个事情,本匠谨慎的乐观,初步认为如果美国本土企业转行作呼吸机可行性更高一些。美国本土实际上一直有呼吸机厂家,如上述那些家,而且也有一定的研究人员积累与技术沉淀。包括上游的涡轮/电机厂家,全球一些优秀的直流无刷电机厂家有一些就在美国本土(瑞思迈呼吸机的涡轮工厂就在美国),软件算法方案在美国也不是太大的问题,本身就有比较强的技术积淀。知识产权的问题,上文FDA也提到了,呼吸机厂家给汽车厂家一个临时生产授权没大问题的,汽车厂家也没有必要重起炉灶作得。

美国这个国家,目前低端制造是基本没有了,但是类似高端医用呼吸机这样的还是有的,只是部分产业链放在了中国。所以只要美国开动起来,本土应该问题不大,并且应该会出口一些。真正苦逼的是那些本土没有呼吸机厂家的国家哦。

中国医用呼吸机厂家?

这几天电话微信疯狂咨询的外贸公司小伙伴们,主要就是问这个问题。目前来看,中国可以作医用呼吸机的厂家并不多,我了解的也只是北京谊安,深圳万瑞,好像南京也有一家专门作出口的。我得到消息是这两家已经被ZF控制了,订单已经爆满。论研发实力,他们已经算是国内最强的了。客观地讲,医用呼吸机领域是技术密集型,前几篇也提到了在国内主要的三甲医院里进口医用呼吸机比比皆是。说明我们在这个领域上还是有很大的差距的,至少我们的高端医用呼吸机与美国本土的还不在一个段位上。而现在大家在国内医院见到的品牌,也仅仅是一小部分,更多的美国本土品牌并没有完全进入中国市场哦。

从上文分析看,倘若美国本土厂家继续发力产能,极有可能他们也会考虑进入中国市场,到时中国市场的医用呼吸机竞争势必短兵相接了,对国内厂家来说是好是坏还不好判断。所以,我们中国制造还是应当在高端领域多多花精力才是。

结语

我们不是厂家!我们只是国内的一个普通的呼吸机商家,由于专注力较强,所以和圈内厂家私交不错而已。新冠肺炎导致的这个黑天鹅,目前来看给国内家用呼吸市场造成了严重冲击,不少临床渠道为主的商家基本上快停业了。而短暂的医用需求增加对未来的市场也没太大帮助,因为医用呼吸机目前来看终究还是进口品牌为主导的格局。从现在的情况看,由于临床渠道休克——全国范围内的医院很多睡眠门诊处于未开放状态,所以需求端上减少了,也间接导致购买家用呼吸机的用户数大幅减少,实体不好,电商也同样好不在哪儿。

在此,也希望大家多注意自己的睡眠健康,有没有夜间打呼噜呼吸暂停的情况。我们有一款产品:小白睡眠监测仪实际上就是可以作到一定程度的了解你打呼噜的程度的。有兴趣的朋友可以关注一下!“呼吸机匠人”会一如既往以专业为导向,服务更多用户。[全文完]

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